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超純設備提高水質標準,醫用超純水輕松達標

發表時間:2012-12-07 16:35:15

  超純設備是采用預處理、反滲透技術、超純化處置以及后級處理等方法,將水中的導電介質幾乎完全去除,又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水處理設備。超純水設備又稱做超純水器、超純水設備、超純水儀、超純水系統、實驗室超純水器等。超純水設備所生產的超純水電阻率一般應大于 10 兆歐及10 兆歐以上的水才叫超純水。一般超純水出水能達到 18.25 兆歐

  制藥工藝用水包括飲用水、純化水及注射水。按照規定飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水;純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制;注射用水是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑;滅菌注射用水為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水,用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

  醫藥純化水制取規范

  一、分類及水質指標

  1、制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

  2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

  4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

  二、制藥用水的水質標準

  1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)

  2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

  超純水機應用多級膜分離、紫外消解、單片機等先進技術工藝,可以完全實現醫藥行業純化水的標準,經過超純水機處理的水質可以輕松達標。

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