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ELGA超純水機滿足實驗室認證要求

發表時間:2014-10-10 13:06:04

  今日的實驗室己經大大提升了從前所忽略的公用設備及程序要求的認證。而這些公用設備如純水處理系統的認證在現代實驗室亦日益增加。ELGA超純水機就是其中的佼佼者。

  現今的制藥行業對于品質控制及藥物開發的程序都要求達到業內認可的標準,一般實驗室都會按照正常的工作程序制作有關的工作手冊及記錄,以便可作為內部及外界的查核達到 ISO 或NAMAS 的認可標準。純水系統的認證提供了實驗室整體運作的一致性,無論從試驗生產到正式生產都可達到所要求純水品質的標準。

  "認證" 的定義為 "有記錄證據證明產品的品質可穩定的達到"指定規格"。要達到認證目的,有關單位必需具備 "品質要求" 及 "指定規格",通過品質及程序測試,確保受測試的產品達到應有的 "指定規格"。

  因此,純水系統的 "認證" 就是提供文件證明,用戶取得的純水品質可達到應有的 "品質要求" 及在工作中保持穩定。通過執行制造商預設的測試,保養﹑維修及校正程序,證實純水系統達到 "指定規格"。

  認證手冊 - Validation Support Manual

  實驗室超純水機內的每一臺純水系統都需要提供獨立的認證手冊。認證手冊必須包括足夠的資料,使用戶達到純水系統的認證。認證手冊一般包括下列環節,即品質規格手冊 (QP)、安裝規格 (IQ)、操作規格 (OQ)、性能規格 (PQ),維修及保養要求,標準及證明書。

  品質規格手冊 (QP) - Qualification Plan

  擬定 "品質規格手冊"的目的是詳細列明有關某產品品質認證的所需程序,同時亦列明品質要求及執行過程。如產品品質出現偏差,所需的報告及應變程序。

  安裝規格 (IQ) - Installation Qualification

  "安裝規格" 是核查指定的安裝程序,特別是對原水及環境的有關影響。

  操作規格 (OQ) - Operational Qualification

  "操作規格" 是提供有關系統正常操作程序的文件證明,應包括特別程序,如清洗及消毒。

  性能規格 (PQ) - Performance Qualification

  "性能規格" 是提供文件證明產品品質能保持穩定及達到預先訂下的品質要求。品質測試需在系統調試階段實行,并在日后正常操作時按用戶要求的周期按時執行。

  保養合約 - Service Contract

  完整的實驗室純水系統認證,需要確保系統不斷提供達到 "品質要求" 的純水。因此需安排定期的保養,以便檢查正常的操作及提供檢查文件記錄。定期保養一般包括例行的消耗品檢查(如濾芯)及時作出更換。在線的水質探頭亦需要定期校正,而校正盒的規格必須符合國家要求的標準。

  標準及證明書 - Standard & Certificates

  在 "品質規格" 手冊中一項非常重要的環節是必須包括生產商的 '品質合格證明書- Certificate of Conformity', '校正證明書- Certificate of Calibration' 及 '品質監控程序- Quality Control Procedure'。這些經生產商簽署的證明書提供了文件證明該純水系統可供應預先設定的水質要求。另外,'品質符合證明書- Certificate of Compliance',可提供文件證明該系統經過多種測試后,證實可達到如 CE 或 ETL 的級別要求。除了 "品質規格手冊" 外,新的純水系統亦加入了在線的裝置令用戶更容易達到。

  認證系統的實際應用

  ELGA 的 PURELAB Ultra系統是經過精密設計以發展出符合現今實驗室實際要求,及可強化認證的純水系統。加強認證的裝置包括 "品質規格手冊",消耗品記錄芯片﹑電子自動校正﹑可打印的記錄﹑實時時鐘﹑密碼鎖。

  記錄芯片

  ELGA 的 PURELAB Ultra 的純水凈化濾芯(消耗品)都設有記錄芯片,芯片不單記錄了濾芯的出產日期﹑樹脂型號及操作歷史,亦可防止用戶把濾芯錯放位置。當用戶把新的濾芯放入PURELAB Ultra 內,芯片立即跟主機板互聯資料,如放入的濾芯不合規格(如錯放或過期等),主機會發出警號通知。

  用于消毒的旁路盒亦置有芯片,當消毒盒放入主機時,主機立即接收指示進行自動消毒模式。

  電子自動校正

  PURELAB Ultra 內置微處理管理系統,將水質探頭電流的數據跟主機內的兩個電阻器比較而作出自動校正。另外,ELGA 亦可提供外置的校正盒作手動校正。

  記錄打印

  因應用戶的要求,ELGA 可提供打印機或計算機接入所需要的數據如生產品質﹑時間﹑日期,按用戶設定的時間打印出文件,此文件亦可提供簽署位置使用戶確認。另外,亦可選擇將數據傳送到接入的計算機內以便儲存。

  實時時鐘

  PURELAB Ultra 備有使用后備電池的實時時鐘。日期及時間都會在相應的水質報告中打印在文件上,而實時時鐘只可通過密碼作出更改。

  密碼鎖

  PURELAB Ultra 的密碼鎖只供認可的人員操作,如需更改警報裝置,必須通過密碼鎖。其它正常操作模式則不需密碼,備有密碼鎖可保證系統操作達到預先設定的用戶要求規格。

  ELGA超純水機系列 的 PURELAB Ultra 不但可提供穩定及容易使用的純水系統,亦同時為用戶準備了在認證時必須的"認證手冊",大大方便了現代實驗室對于認證的需求。

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